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11月15日，生物科技公司百济神州公司宣布，其自主研发的抗癌新药泽布替尼，通过美国食品药品监督管理局 （FDA）加速批准，在美国上市。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。
百济神州公司于2011年在北京注册成立，专事医学、药品研发，在美国和香港同时上市，其研发中心位于北京昌平，研发团队主要依托国内专家。虽然泽布替尼临床试验在全球范围内进行，但参与专家也大多来自中国。因此，泽布替尼是名副其实的国产新药，能获得美国FDA加速批准上市，可喜可贺。
不过，公众不免疑惑，一款国产抗癌新药，没有在国内获批上市，让广大患者受益，而是在美国首先上市，原因何在？
据报道，早在2018年8月，百济神州公司就向国家药品监督管理局递交了泽布替尼的新药上市申请，并被纳入优先审评通道。今年8月，美国FDA才正式受理泽布替尼的新药上市申请，并被授予优先审评资格。显然，泽布替尼的国内上市申请，比美国早了整整一年，结果美国只用三个月即批准上市。国内审批进展如何？北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、首席研究者朱军回复记者称，今年10月21日，“顺利通过了中国国家药监局的临床试验现场核查”。根据相关规定，临床试验现场核查结束后，药监部门还需要一定时间对生产现场核查，最快年底才有望获批上市。
由此看来，我国和美国药品监管部门，均将泽布替尼的新药上市申请，列为优先审批程序，而我国药监局审核了一年两个月，刚刚通过“临床试验现场核查”，美国药监局只用三个月便完成所有审核程序，批准上市。两相比较，结果令人尴尬，引人深思。
我国是药品消耗大国。近年来，为了满足国民用药需求，减轻患者负担，国家出台许多扶持政策，支持国产原研新药发展。与此同时，大力改革药品审批制度，加快新药上市进程，取得一定成效。但是，抗癌新药泽布替尼上市申请的际遇，值得有关部门反思：对国产原研新药上市审批的标准、程序和效率，还有多少改进空间？假如出现第二个“泽布替尼”，让国人情何以堪？
来源：红网
作者：徐林生
编辑：朱婷劼
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