红网综合讯 据湖南省食品药品监督管理局 消息 9月20日至26日,为贯彻落实“四个最严”要求,提高药物临床试验质量,国家食品药品监督管理总局派出三个专家检查组,对中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南中医药大学第一附属医院和省脑科医院等5家药物临床试验机构开展的3个临床试验项目进行了临床试验数据核查。检查组仔细核查了项目的知情同意、原始研究病历、病例报告表等内容,并对原始检验数据进行溯源。
药物临床试验数据是判定试验药物安全性和有效性最重要的依据。被检查试验机构针对检查组提出的问题将进行及时整改和说明,进一步提高药物临床试验质量和水平。