本次培训集中授课重点讲解了医疗器械生产质量管理规范和无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂附录,医疗器械风险管理、设计开发、工艺用水及空调系统、供应商、包装审核要点,以及医疗器械经营质量管理规范等内容。
集中授课后,为提高检查员的现场检查能力,培训班又安排学员分组赴长沙海润生物技术有限公司、长沙瑞泰医学科技有限公司两家医疗器械生产企业实地模拟检查,突出审核技巧的训练。
9月24日晚上,培训班还组织学员进行了闭卷考试。共97人通过考试,通过率为81%。通过考试的学员,下一步将遴选为省级医疗器械检查员。
此次培训非常重视师资安排,邀请了来自国家总局、上海市局、TÜV南德意志集团、国医械华光等多位具有丰富检查经验的专家和资深检查员前来授课,他们均结合法规要求和案例,对如何把握相关环节审核要点、如何关注审核风险做了生动详细的讲解,受到了全体学员的一致好评。