文雯 王曲波

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来，湖南省药品监督管理局坚决贯彻落实党中央精神和省委省政府决策部署，积极主动行动、强化责任担当，科学调度统筹、凝聚多方合力，以深厚的专业知识、勇挑重担的信念、冲锋在前的姿态、科学务实的举措，在疫情防控阻击战中充分践行湖南药监人的初心使命，维护人民群众生命安全和身体健康。

精准施策、特事特办，积极防控疫情

面对突如其来的疫情，以及全省疫情防控诊断试剂和医用防护产品生产空白的严峻形势，湖南省药监局精准研判、积极应战。

1月21日，湖南省委召开常委会，专题研究部署新冠肺炎疫情防控工作。次日，湖南省药监局迅速召开疫情防控专题会议，严格落实省委省政府、省防控指挥部各项决策部署，成立疫情防控工作领导小组，局党组书记梁毅恒、局长李赤群担任组长，全局上下迅速进入战斗状态。

1月26日，湖南省药监局再次召开专题会议，对疫情防控工作进行再细化、再部署，增派关键岗位应急值守力量，压紧压实防控主体责任。

为解决抗疫药械审评审批、检验检测、生产流通、使用等各个环节的难题，湖南省药监局先后印发8个文件，及时指导部署、答疑解惑，助力抗疫工作顺利开展。

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司，是湖北省武汉市各大医院新冠肺炎重症患者救治氧疗设备的主要供应商。疫情期间，该公司生产的无创呼吸机主要配件断货，亟须做设计变更。1月22日，湖南省药监局接到该公司申请后，迅速启动疫情防控第二类医疗器械应急审批，派员全程指导协调，在标准不降低、程序不减少的情况下，完成器械注册变更技术审评，并于1月23日颁发无创呼吸机变更注册证。

湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠状病毒检测试剂盒”，为了使该项科研成果尽快投产上市，湖南省药监局立即组织检查组对该公司申报的试剂盒（荧光PCR法）进行核查。1月26日，组织技术骨干力量到该企业进行样品抽样；1月27日，进行生产体系考核；1月28日，该核酸检测试剂盒成功通过国家药监局第一批应急审批。

此外，为了正面回应社会关切，湖南省药监局分别在《中国医药报》《湖南日报》、湖南卫视等中央和省级主流媒体累计发稿220余篇；在省局官网、官方微信公众号“湖南药品监管”开辟疫情防控科普专栏，传播疫情防控最新动态和安全用药用械知识等疫情防控相关信息。 

分析研判、疏通堵点，助力物资供应

1月28日，湖南省药监局发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，要求对提交应急审批申请的产品在1日内予以确认，对进入应急审批程序的产品，实行统一指挥、专人指导、分步检测、并联审评；鼓励有条件的生产企业转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等防护产品，实行一企一策，帮助企业完善生产质量管理体系，尽快完成生产转化，有效缓解省内抗疫物资紧缺难题。

1月31日，湖南永霏特种防护用品有限公司向湖南省药监局递交医用一次性防护服应急审批注册申请。接到申请后，湖南省药监局对该公司产品注册和生产许可启动应急审批程序，于2月1日向企业发放一次性使用非无菌防护服医疗器械注册证。同时，组织技术力量到该企业进行现场核查，帮助企业完善生产质量管理体系，全程指导企业解决影响防护服质量及生产工艺关键环节的问题，并于1日内颁发医疗器械生产许可证，这是湖南省首张一次性防护服生产许可证。

为解决仪器设备、检验检测能力有限等问题，湖南省药品检验研究院、省医疗器械检验检测所组建应急检验队伍，实行“两班倒”工作制，做到“随到随检”，力争用最短时间出具检验报告。同时，省药检院紧急申报并通过CMA扩项现场评审，快速取得医用防护口罩检测资质，大大缩减了省内疫情防控产品的上市时间，掌握对第二类医疗器械生物安全性指标检测资质的全检能力，有效缓解省内疫情防护用品供给问题。

疫情防控一级响应期间，湖南省药监局应急批准4个医疗机构制剂注册申请，对20家医疗机构的46个医疗机构汤剂进行应急备案，充分发挥中药制剂的独特作用；为全省各地区的45家中药饮片生产企业办理103件中药饮片调配包装处方药应急备案，为满足群众抗疫用药提供了保障；紧急调度全省各市州药品监管部门督促辖区内各类药品医疗器械经营单位开门营业，做好重点防疫物资保障工作。

合理统筹、强化监管，提高工作效能

湖南省药监局切实加强医用防护产品生产监管，对取得医用防护服、防护口罩注册证和生产许可证的企业，一对一选派人员进驻企业，进行全覆盖监督检查。监督企业对自产的医用防护服和防护口罩经检测合格并经查验符合要求后方可放行，坚决落实企业主体责任；认真落实牵头部门责任，会同省卫健委、长沙机场海关、省红十字会等单位和机构做好进口医疗器械防疫物资验收工作。截至3月底，共验收货物192批次，包括口罩962.7万只，防护服、隔离衣88.2万套，手套200万只，护目镜4.9万副及体温枪5876支；组织开展应急审批医疗器械质量安全监管专项检查、启动疫情防控期间药品注册联合核查，强化对医用防护服、防护口罩等产品的监管力度，从产品注册、技术审评、行政审批、生产许可等各个环节严格把关，牢牢守住质量安全底线。

强化防控药械专项抽检，严肃查处虚假宣传，严厉打击违法违规行为。截至3月底，湖南省药监局共抽检疫情防控药品94批次，对全省18个医用口罩生产企业和7个医用防护服生产企业开展专项抽检；依法核查处置投诉举报等线索1.3万余起，查处药械违法案件243起，其中涉案货值较大的重点案件31起，均在第一时间向社会通报并移送公安机关。

为减少人员流动带来的风险，湖南省药监局及时调整简化审评审批工作流程和方式，由纸质资料调整为电子版资料、由现场发证调整为网络传递产品注册证扫描件，实现“即来即审”“即来即出证”。同时，组织技术力量开展应急产品审评标准研究，起草湖南省医用口罩、医用防护服、额温枪等产品应急注册审评要点，编制产品技术要求及说明书模版，明确细化审评标准，统一审评尺度，通过优化服务模式扩大省内抗疫药械产能。

梁毅恒表示，湖南省药监局将继续坚决贯彻落实党中央精神，严格按照省委省政府和国家药监局的决策部署，抓紧抓实抓细各项防控工作，主动靠前服务，畅通绿色通道，规范审评审批，加强质量监管，全力保障药械安全。

来源：中国医药报

编辑：朱婷劼