人民网北京1月3日电（记者 齐志明）千呼万唤始出来！国产宫颈癌疫苗再迎好消息！继2019年12月31日国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）的双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）（商品名：馨可宁，Cecolin）上市注册申请后，没隔几日，今天该疫苗再传出利好资讯。人民网记者刚刚独家获悉，福建省药品监督管理局已于2020年1月3日出具GMP检查结果通知书，厦门万泰双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）检查结果符合《药品生产质量管理规范》。这意味着万泰已经可以正式生产该疫苗。

　　根据万泰透露，其已于今日下午开始正式生产，预计今年5月份可以正式铺向市场，2020全年产能在800万支左右。

　　与国外进口苗三针法相比，该国产苗9—14岁人群只需接种两针。而9—14岁是世界卫生组织推荐的接种HPV疫苗的最佳年龄段。

　　真国货：自主知识产权出品，打破国外垄断

　　2019年最后一天，国家药监局官网贴出一则消息“首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市”，平地起惊雷，引来市场一片欢呼。公告消息内容显示，厦门万泰生产的馨可宁是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性；也系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

　　这意味着，多年的翘首以盼后，国人终于迎来真正的国产宫颈癌疫苗。

　　据厦门大学公共卫生学院副院长张军介绍，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史，实现国产替代进口，惠及更多百姓，意义重大。

　　要知道，在万泰HPV疫苗正式获批之前，全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默沙东的四价和九价上市。其中九价苗最受女性追捧。

　　对中国人来讲，二价的保护率为84.5%，九价的保护率为90%，其实没有太大差别。世界卫生组织2017年亦明确指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

　　“该成果也是我国新药创制科技重大专项连续重点支持的自主创新药物的一个典型代表，采用了我国自主研发的独步全球的大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系。国产人乳头瘤病毒疫苗的获批上市，打破了国外垄断，还能够保证足够的疫苗供应。”张军说。

　　早在2019年9月6日，全球疫苗巨头葛兰素史克（GSK）与万泰签署协议，借助万泰的专利技术开发下一代HPV疫苗。

　　强性价比：保护效果好，副作用轻微，329元/支的定价很“良心”

　　国货当自强，国潮的流行，更在于其品质与性价比的扎实“基本功”。

　　看品质，保护效果好，副作用轻微。

　　2012年，在中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林的带领下，万泰开始了HPV疫苗的多中心三期临床试验。参与人数多达7372人，且几乎全部为中国人，并且充分考虑了样本多样性，做到了全区域覆盖。

　　乔友林认为，国产疫苗在9—45岁女性中安全性和免疫原性良好；在18—45岁女性中，国产疫苗与默克和葛兰素史克疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。

　　根据临床试验分析报告，其疫苗在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，保护率（95%置信区间）达到100%（55.7—100），高于或者等于其他四价和二价HPV疫苗；在预防HPV16/18型持续性感染的效力上，保护率（95%置信区间）达到97.7%（86.2—99.9），高于或者等于国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微。

　　同时，万泰HPV疫苗说明书显示，9—14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这是国内第一次有宫颈癌疫苗获批二针法。

　　发表在《中国科学: 生命科学》的相关论文显示，9-14岁女性接种两剂万泰HPV疫苗后血清阳转率达到了100%，并且抗体水平高于接种三剂的18-26岁成年女性。

　　日前据万泰透露，馨可宁的定价是一支329元。这里可以做个横向对比，算一笔经济账。国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针，而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种2针。

　　以一线城市常见社区接种医院价格为例，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

　　而馨可宁329元/支的定价，接种2针费用约为660元，3针约为1000元。

　　“相比目前已经在国内上市、具有先发优势的其他几款预防宫颈癌产品，在保护率相差不大的情况下，明显馨可宁更具价格优势，是真正的国产良心，能着实让消费者身省下不少‘真金白银’。”乔友林说。

　　致力于解决两大痛点：只需2针，越早打越好，预计年产800万支

　　据张军透露，目前国人接种 HPV 疫苗上存在认知与消费的两大痛点。认知痛点表现在，对“什么年龄段打针最有用”认识模糊；消费痛点表现在想接种预防的人存在“无针可打”与“打不起”的障碍。

　　何时打最好呢？

　　事实上，越早打越好，即早预防开销少、疗效好。

　　HPV病毒感染的主要途径是性传播。国外有研究显示，初次性生活后的5年是HPV感染的高风险期，初次性生活后，46%的女性将在3年内感染上至少1种HPV，刚开始性生活时感染的风险最高，从初次性行为到首次检测出HPV感染的平均时间仅2.6月。我国HPV流行病学研究结果也显示，15—19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。

　　因此，HPV疫苗接种最好是在女性第一次实质性性接触之前。

　　2017年世界卫生组织（WHO）在HPV疫苗立场文件中明确指出：未发生性行为的女孩接种疫苗，将获得最好的保护效果；建议将 9—14 岁未发生性行为的女孩作为首要接种对象。目前国内上市的二价HPV疫苗适用年龄是9—45岁；九价HPV疫苗适用人群是16岁—26岁女性；四价HPV疫苗适用年龄是20—45岁。

　　乔友林尤其指出，现有的国内外HPV疫苗对于已经感染上HPV的人是没有治疗效果的，因此一味追求九价疫苗反倒会因为在等待期间被感染上而错过疫苗预防机会。

　　目前根据国内批准的说明书，不管是葛兰素史克还是默克的疫苗，对于任何年龄女性来说都需要打三针才能产生足够的免疫原性。但万泰HPV疫苗在国内首次实现14岁以下只需打2针,15—45岁女性接种3针。

　　上哪儿能打上“好”疫苗呢？

　　事实上，从总量上来看，宫颈癌疫苗市场都“供不应求”，缺口巨大，但业内人士指出，随着国内市场玩家的真正入局与产能布局，这只活跃强劲的“鲇鱼”有望搅起不小的市场动静。

　　中国食品药品检定研究院统计数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支；2018年为700万支；2019年1—11月为870万支;按照一人全程打完需要3针计算，还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。想接种预防的人无针可打，国内也反复出现一针难求、摇号打针的情况。另一方面，进口HPV疫苗的价格普遍偏高，比如九价疫苗全程费用大约在4000元左右，进口二价疫苗则在2000元左右。高昂的价格将很大一部分需要接种的中国女性排除在外。

　　哪里有痛点，哪里就会有解决方案。据万泰透露，其已于1月3日下午开始正式生产。疫苗生产出来后，还要待药品监管部门批签发后才能放行，预计今年5月份可以正式铺向市场。

　　这4个多月的等待时间，对很多女性消费者而言，也足够“漫长”了，因为之前渴求国产品牌太久了。好在对于“创新故事”，国家也一直给予支持，药品注册、上市也是如此。国家药监局日前表示，将按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

　　记者独家获悉，如按照2019年8月出台的新药品管理法的相关规定，也有可能在今年春节前有少量国产宫颈癌疫苗可以上市，这场“及时雨”也不啻为对市场的一种“解渴”。在具体产能方面，万泰透露2020全年产能在800万支左右。

　　“馨可宁的上市将有效缓解HPV疫苗的紧缺，329元的价格惠及民生，让更多中国女性接种HPV疫苗。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说。

来源：人民网

作者：齐志明

编辑：朱婷劼