梁毅恒

　　药品作为直接关系到社会大众的生命健康安全的特殊商品，确保药品质量安全是政府部门的重要职能，关乎党和政府形象和公信力，也是药品监管机构最重要的初心和使命。在“不忘初心、牢记使命”主题教育中，省药监局坚持问题导向、目标导向，将学习教育、调查研究、检视问题、整改实施清单化管理，并有机融合、一体化推进主题教育，力戒“两张皮”，做到党建与业务“双结合”“双促进”，引领党员不忘初心使命、不断开拓进取，确保主题教育取得了实实在在的效果，得到指导组充分肯定和高度评价。

　　深入调研查重点，切实拿出硬招实招

　　坚持边学习边调研，局领导班子成员深入基层，采用实地考察、座谈交流、暗访抽查、问卷调查、对比研究等多种形式，围绕深化药监体制改革、承接产业转移、深化审评审批制度改革、创新监管方式等5个方面开展了调查研究，共完成11个调研课题，其中领导班子带头完成5个课题。全系统调研工作紧贴实情，紧密结合药监工作和产业发展实际，在立行立改的同时，提出了进一步深化药品监管体制改革、加强药品安全风险防控，落实药品监管事权、责任，创新监管方式方法，加大对基层监管人员进行培训等硬招实招。结合主题教育，要求各部门把问题找准，明确整改的“路线图”和问题检视“时间表”，迎难而上，一项一项抓整改，一个一个改到位，切实取得让党员、群众看得见、摸得着、感受得到的成效，确保以主题教育成果推进新时代药品监管事业高质量发展。

　　聚焦主业解难点，守护百姓用药安全

　　围绕贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，聚焦解决药监工作存在的突出难点和人民群众反映强烈的问题，不断提高人民群众对药品安全工作满意度。今年是新组建的省药监局起步之年，在“大市场-专药品”新的监管模式下，因药品监管力量不足，日常监管和稽查执法办案难以覆盖，药品安全风险不断凸显。为解决这一矛盾，省药监局一方面积极向省委、省政府汇报，争取借鉴外省经验做法，设置省级药品监管派出机构，另一方面采取措施积极履职尽责，避免改革过渡期监管出现空档：正式聘任具有药械化检查员资格的药械化检查员86名，充实监管力量；组织开展药品医疗器械化妆品百日整治行动，采用“白加黑”“5+2”工作模式，完成298家高风险企业检查任务，聚焦血液制品、注射剂、无菌和植入类医疗器械等高风险产品，排查整改各类风险隐患3000余条，守护好群众用药安全；开展了疫苗配送环节的专项整治，严格疫苗流通环节的质量管理；加快智慧药监建设，积极推进承诺制许可和基于互联网技术和信息化手段的非现场监管机制，压实企业是第一责任人的责任。

　　促进发展疏堵点，推进产业高质量发展

　　根据省委书记杜家毫“加快医药工业发展，着力培育具有核心竞争力和市场影响力的市场主体，不断提升我省医药产业发展质量和市场话语权”的要求，省药监局大胆创新，深入推动放管服改革，坚持问题牵引、目标导向，集中时间、集中精力，提高服务水平，优化营商环境，在精简审批事项、简化审批流程、缩短审批时间、提高行政效能上真枪实弹下功夫，疏通产业发展堵点，打造多维度服务平台，推动我省药械化产业跨越式发展，切实回答好湖南的医药产业 “有什么、干什么、怎么干”的问题。先后出台了医疗器械新政“10条”，化妆品新政“5条”，将第二类医疗器械产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日，许可事项变更注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日；化妆品生产许可办理时限由60个工作日大幅压缩为5个工作日。以优质的服务促进产业转移，开通快速审批“绿色通道”。今年以来，吸引上海、浙江等长三角地区20余家医疗器械高科技企业转移到湖南，全省二类医疗器械受理首次注册审批量244件，同比增长达232%；同时，将与湘潭市政府签订备忘录，以政府为主导，多部门联动出台鼓励创新、招商引资、人才资源等服务平台，省药监局建立与产业配套的政策服务机制，共同打造重点医疗器械产业园区，医疗器械有望成为湖南医药经济新的增长极。

　　为民服务消盲点，提升人民群众幸福感

　　习近平总书记说：“要着力抓好安全生产、食品药品安全等工作，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感”。开展主题教育，归根到底要落脚到为民服务解难题。我们省局提出“监管严而又严，服务优而又优”，推行“三项制度”让执法公开透明；深化放管服改革，推行一件事情一次办；推进执业药师网上注册等，老百姓的幸福感、满意度越来越高。

　　（作者系省药品监督管理局党组书记）