问：进口蛋白同化制剂和肽类激素，有哪些情形不予抽样？

　　答：1.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

　　2.装运唛头与单证不符的；

　　3.进口药品批号或者数量与单证不符的；4.进口药品包装及标签与单证不符的；

　　5.其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

　　对不予抽样的药品，口岸药品检验机构应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理部门。

　　问：生物制品批签发抽样人员在抽样前，应准备哪些物品？

　　答：在抽样前，抽样人员应对即将执行的生物制品批签发抽样任务的性质、品种（对象）、取样方法、步骤、数量、工具等全面了解后，根据不同的抽样任务，准备必须的物品。

　　1.本次抽样文件类：本次生物制品批签发申请表、该批产品生产及检定记录摘要等需要核对的相关资料、相关规定性文件、工具书等。

　　2.证明身份的有效证件及文件类：执法证、身份证、工作证、药品监督员证件及抽样通知等。

　　3.抽样用文书及物品类：药品封签、生物制品批签发现场抽样记录表、现场检查笔录、签字笔、胶带、封样袋、印泥等。

　　4.抽样用工具类：取样器（工具）、样品袋、样品瓶、照相机、摄像机等，也有办公自动化程度高的携带笔记本电脑、便携式打印机等物品。

　　5.特殊储存运输工具：低温贮藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周转箱和冰袋等。

　　问：生物制品批签发现场抽样时，应注意哪些事项？

　　答：1.认真核对有关资料：现场样品品名、规格、批号、数量与生物制品批签发申请表、该批产品生产及检定记录摘要是否相符。

　　2.抽样地点须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。

　　3.抽取样品必须遵循随机抽样的原则，随机抽取样品。

　　4.抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等内容。

　　5.抽样量必须满足3倍检验用量。

　　6.规范填写药品封签及生物制品批签发现场抽样记录表；需要特别注意的是，承担批签发抽样工作人员的签名应为两人，并与上报备案样稿一致。

　　7.抽样结束后，必须严格按照《批签发生物制品现场抽样程序》签封。

　　8.抽样人员应对样品送达过程进行有效监督，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。

　　9.有下列情况之一的，抽样人员不得抽取样品：

　　① 没有完整产品内外包装者（半成品除外）；② 自检不合格者；

　　③ 已临近效期或已过效期者。

　　问：生物制品批号是如何编制的？

　　答：《中国药典》（2015年版）生物制品分批规程规定：

　　1.生物制品批号的编制：应当按照《中国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。批号的编码顺序为“年月年流水号”。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。

　　2.亚批号的编制：亚批号的编码顺序为“批号－数字序号”。如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001－1，200801001－2，……。

　　问：生物制品分亚批抽样检验应如何处理？

　　答：《中国药典》（2015年版）生物制品分装和冻干规程规定：

　　成品应每批抽样进行全检。如分亚批，应根据亚批编制的情况确定各亚批需分别进行检测的项目。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）