国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告

　　（2018年第43号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：

　　一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　相关链接：呋喃唑酮片说明书修订要求

　　一、增加【警示语】

　　葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

　　二、【适应症】项修改为

　　本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

　　三、在【禁忌】项下增加以下内容

　　葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。

　　四、在【儿童用药】项下增加以下内容

　　14岁以下儿童禁用。

　　五、在【注意事项】项下增加以下内容

　　动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）