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湖南省食药监局切实加强医疗器械经营监管

来源:红网综合 作者:周婷 编辑:余艺丹 2017-11-28 15:29:48
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  红网综合讯 据湖南省食品药品监督管理局消息 2017年,湖南省食药监局采取有力措施,继续巩固医疗器械经营整治工作成果,大力规范全省医疗器械流通经营行为,切实加强医疗器械经营监管。

  一是大力开展全员普法教育。针对大部分医疗器械经营企业负责人和从业人员法律意识淡、管理水平低的现状,湖南省今年组织开展了医疗器械从业人员法制学习教育活动,通过岗位自学、重点培训、全员考试、全省竞赛等方式,共培训从业人员35000余人次,发放宣传学习资料1300多册,考试医疗器械质量管理相关人员等5000余人,督促医疗器械从业人员通读相关法律法规,掌握和运用从业岗位法律法规,营造医疗器械行业学法、遵法、守法、用法的良好氛围,实现医疗器械从业人员法律意识牢固树立,医疗器械经营质量管理水平大幅提升,医疗器械监督管理效能大步提高的目标。

  二是大力推进医疗器械GSP实施。按照省食药监局统一部署,各市州食药监局以推进GSP实施为抓手,狠抓医疗器械经营行为规范。省食药监局召开了规范医疗器械经营行为专题推进会,各市州食药监局制发了GSP推进实施方案,督促行业协会举办了专题培训,通过许可验收、备案核查、飞行检查和企业交叉检查等方式,加大了医疗器械经营企业GSP实施检查指导力度,全省掀起了医疗器械经营质量管理规范实施的高潮。截至11月底,全省5613家医疗器械经营企业基本符合GSP要求,779家暂未完成GSP的整改复查,整改复查未通过的企业均依法处理。

  三是大力开展医疗器械经营行为监督检查。截至11月20日,全省共检查医疗器械经营企业15487家次,出动执法人员38180人次,责令整改3532家次,立案查处违法行为271件。其中,行政警告556家次,吊销《医疗器械经营许可证》1家,注销《医疗器械经营许可证》242家,标注或公告《医疗器械经营备案凭证》108家,行政罚款400余万元。省食药监局组织对长沙、衡阳、永州等市州的6家医疗器械经营企业开展了飞行检查,查处违法违规问题50多条,责成企业所在地市州食品药品监管部门依法下达责令改正通知书3家次,立案查处3家,行政警告1家次,依法注销经营企业3家。

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