“三分离”“三议定”“三监督”“三公开”，湖南药审中心创新药评认证模式，有效预防廉政风险。

　　公生明，廉生威。近年来，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称“湖南药审中心”）狠抓党风廉政建设这根主线，认真贯彻执行中央、省委有关规定及药品审评审批制度改革相关精神，实行药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式，实现了技术审评认证权力分解，有效地预防廉政风险。

　　实行“三分离”，变“封闭”为“开放”；实现权力分解，做到互相制约。

　　为确保审评认证科学、客观、公正，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称“湖南药审中心”）创新构建药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离模式。“审”即资料审评，由相关业务部门完成；“查”即现场检查，由质管部门组织实施；“定”即结果确定，由集体研究决定。如医疗器械注册技术审评认证从过去的医疗器械审评部门“封闭式”操作，变为“一分为三”的“开放式”审定，即由医疗器械审评部门完成资料技术审评并出具初步意见，再由质管部门负责组织现场检查并出具初步意见，最后集体研究出具综合技术审评意见。

　　实行“三议定”，变“内定”为“议定”；实现集体研究，做到共同把关。

　　为杜绝人为随意提高或降低标准现象发生，湖南药审中心全面推行合议、审议、复议“三议定”制度。“合议”即对相关业务部门、质管部门提出的通过意见进行集体研究，避免降低标准。“审议”即对相关业务部门、质管部门提出的不通过或限期整改通过意见进行集体研究，避免将达到标准要求的作不通过或限期整改通过处理。“复议”即相对人对审议作出的不通过或限期整改通过结论有异议，提出书面请求的进行再次集体议定，充分听取相对人的陈述，理由充分符合标准要求的，改变审议结论作通过处理。

　　实行“三监督”，变“治病”为“防病”；实现全程监管，做到行为规范。

　　为加强现场检查纪律监督，建立事前、事中、事后监督机制。在事前监督方面，在省、市、县三级选拔“政治过硬、专业精湛、作风优良”的各类专业技术人才队伍，检查组长和检查员实行分类建库，分类管理，定期培训，经常开展党风廉政教育；由质管科联合纪检监察部门随机抽调检查组长和检查员；检查人员在赴企业检查之前，集中谈话，配发党风廉政建设须知。在事中监督方面，检查组长进驻检查所在地的当天，通过短信向纪检监察部门报告入驻宾馆和检查单位的具体地址等；纪检监察部门根据检查组长报告的信息，安排现场检查暗访调查，是否有企业车辆接送、是否接受企业吃请等情况；检查组长在开展检查前召开首次会议，向受检单位宣读现场检查廉政纪律，如有违反，一律停止检查或作不通过处理。在事后监督方面，纪检监察部门不定期组织对已检单位进行巡察，询问检查人员廉政纪律执行情况，抽查财务报账票据等。

　　实行“三公开”，变“关门”为“开门”；实现信息透明，做到客观公正。

　　实行审评认证标准公开、程序公开、结果公开。标准公开。在湖南省食品药品监管局和湖南药审中心网站公布审评认证标准，让企业熟悉标准、理解标准，提交的申报材料全面具体，帮助企业过好资料审查关。同时，也便于企业自我维权，监督审评认证人员执行标准。程序公开。在湖南省局、药审中心网站及药审中心办公区域公布审评认证程序及时间要求，让企业熟悉程序、了解程序，明确时间，约束审评认证人员行为。结果公开。在湖南药审中心网站及时发布审评认证结果，公布企业不通过的主要缺陷内容，企业足不出户，即可在网站查到检查结果，也便于企业相互比较。

　　（作者张贵赋系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心党委书记、主任；作者蒋波系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心纪委委员）